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以系統治理推動藥品網售健康發展
[來源: 本站 | 作者: | 日期:2022-10-11 | 瀏覽 281 次] 【返回

【深讀《藥品網絡銷售監督管理辦法》】圍繞突出問題 堅持標本兼治

以系統治理推動藥品網售健康發展

中國醫藥報 01版要聞


《藥品網絡銷售監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)的出臺,旨在規范藥品網絡銷售和藥品網絡交易第三方平臺(以下簡稱第三方平臺)服務活動!掇k法》針對網絡銷售的特點,壓實藥品網絡銷售企業和第三方平臺的主體責任,強化對藥品網絡銷售的監督管理,明確法律責任,對藥品網絡銷售違法行為實施最嚴厲的處罰,以系統治理的思路推動藥品網售行業高質量發展。

提出資質要求 壓實主體責任

藥品是特殊的商品,銷售藥品應當具備《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理辦法》)規定的條件,并經過藥品監管部門許可!掇k法》規定,藥品網絡銷售企業應當是藥品上市許可持有人(以下簡稱MAH)或藥品經營企業,且具備保證網絡銷售藥品安全的能力。中藥飲片生產企業通過網絡銷售其生產的中藥飲片,參照MAH履行相關義務。MAH擬通過網絡開展藥品零售活動,需事先取得藥品零售許可。

在符合藥品網絡銷售資質要求的前提下,藥品網絡銷售企業和第三方平臺還需履行法定義務,包括報備管理、建立相關制度、管理網售配送等。例如,《辦法》要求,藥品網絡銷售企業應當建立并實施藥品質量安全管理、風險控制、藥品追溯、儲存配送管理、不良反應報告、投訴舉報處理等制度,落實企業主體責任。藥品網絡零售企業應當對藥品配送的質量與安全負責,確保配送符合要求、全程可追溯;委托配送的,應當對受托企業的質量管理體系進行審核,與受托企業簽訂質量協議,約定藥品質量責任、操作規程等,并對受托方進行監督。

線上線下一致 規范網售流程

按照“線上與線下一致”的原則,《辦法》對藥品網絡銷售的安全要求與線下藥品經營活動一致。例如,藥品網絡銷售企業應當完整保存供貨企業資質文件、電子交易等記錄;銷售處方藥的藥品網絡零售企業還應當保存處方、在線藥學服務等記錄;向個人銷售藥品的,應當按照規定出具銷售憑證;藥品網絡銷售企業應當按照批準的經營方式和經營范圍從事藥品網絡銷售活動;藥品網絡零售企業應當將處方藥與非處方藥區分展示,并在相關網頁上顯著標示處方藥、非處方藥;不得違反規定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥等。

同時,鑒于互聯網經營活動的特點和藥品的特殊性,《辦法》進一步規范了處方藥網絡銷售的流程。以后的處方藥網絡零售不能存在“先選藥、再補方”的違規銷售方式,《辦法》要求不得在處方藥銷售主頁面、首頁面直接公開展示處方藥包裝、標簽等信息;未經處方審核,不得展示說明書等信息,也不得提供處方藥購買的相關服務。

此外,《辦法》規定,處方藥實行網上實名制銷售。通過網絡向個人銷售處方藥的,應當確保處方來源真實、可靠。藥品網絡零售企業應當與電子處方提供單位簽訂協議,并嚴格按照有關規定進行處方審核調配,對已經使用的電子處方進行標記,避免處方重復使用;接收的處方為紙質處方影印版本的,應當采取有效措施避免處方重復使用。

發揮平臺作用 強調監督職責

《辦法》明確要求,第三方平臺應當建立藥品質量安全管理機構,配備藥學技術人員承擔藥品質量安全管理工作,通過建立并實施一系列管理制度來監督入駐平臺的藥品銷售企業的銷售活動持續符合法律法規要求。

根據《辦法》,第三方平臺應嚴格履行入駐審核義務,對申請入駐的藥品網絡銷售企業進行資質審核并建立登記檔案,且至少每半年核驗更新一次。

《辦法》強調,第三方平臺應對藥品網絡銷售活動建立檢查監控制度,發現入駐的藥品網絡銷售企業有違法行為時及時制止,并立即向所在地縣級藥品監管部門報告;發現嚴重違法的,立即停止為其提供第三方平臺服務。

此外,《辦法》明確,第三方平臺有義務配合監管部門實施監管工作。藥監部門發現藥品網絡銷售企業存在違法行為,依法要求第三方平臺采取措施制止的,第三方平臺應當及時履行相關義務;藥品監管部門依法要求提供有關平臺內銷售者、銷售記錄、藥學服務以及追溯等信息的,第三方平臺應當及時予以提供。

明確法律責任 嚴懲違法行為

《辦法》明確了《藥品管理法》中部分處罰條款適用于藥品網絡銷售違法行為。例如,違反《辦法》第十四條、第十五條規定,藥品網絡銷售企業未遵守藥品經營質量管理規范的,依照《藥品管理法》第一百二十六條的規定進行處罰。

《辦法》還細化了《藥品管理法》對第三方平臺的處罰情形,對未履行入駐資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的第三方平臺,要求按照《藥品管理法》第一百三十一條的規定給予處罰。

新修訂《中華人民共和國行政處罰法》實施后,藥品管理相關部門規章可設置的罰款金額上限由3萬元增至20萬元,《辦法》結合藥品網絡銷售違法違規行為特點,對違反藥品網絡銷售報備規定、違反藥品信息展示規定、違法違規銷售處方藥、第三方平臺未落實監督義務等情形,還設置了20萬元以下的罰款處罰。

《辦法》還強調,藥監部門對發現藥品網絡銷售違法行為涉嫌犯罪的,應當及時將案件移送公安機關,依法追究刑事責任。

《辦法》旨在通過加大對違法違規行為的處罰力度,持續強化對藥品網絡銷售的全過程監管,改善藥品網絡購銷環境,促進醫藥電商行業健康可持續發展,不斷增強人民群眾用藥安全的獲得感。

 
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