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安徽出臺措施優化審批服務
[來源: 本站 | 作者: | 日期:2022-8-29 | 瀏覽 483 次] 【返回

安徽出臺措施優化審批服務

中國醫藥報 01版要聞
2022年08月24日

本報安徽訊 近日,安徽省藥監局召開新聞發布會,介紹《安徽省藥品監督管理局關于落實“一改兩為”持續優化審批服務的若干舉措》(以下簡稱《若干措施》)的政策亮點。

據介紹,今年2月以來,為貫徹落實安徽省委省政府關于改進工作作風、為民辦實事、為企優環境的部署要求,安徽省藥監局在全省藥品監管系統部署開展“百人訪千企 紓困解難題”走訪活動,針對藥品、醫療器械企業反映的難點堵點痛點問題,堅持刀刃向內,在現行藥品、醫療器械監管法律法規框架下,積極探索創新,研究制定了《若干舉措》!度舾膳e措》共24條,在保障藥品、醫療器械質量安全的前提下,提出營造一流營商環境、服務藥械產業高質量發展的創新舉措,具有四大特點。

一是服務藥械創新靠前站。通過開展“藥械創新我來幫”活動,對省內在研的藥械創新產品提前介入,實行跟蹤服務;針對臨床急需和創新的第二類醫療器械注冊申請,實行專人負責、研審聯動、全程輔導,提供臨床試驗方案前置咨詢服務,優先安排注冊質量管理體系核查和技術審評;對能夠替代進口產品的第二類醫療器械注冊申請,成立工作專班,全程做好政策、技術等服務保障。

二是助力“雙招雙引”出實招。積極落實《安徽省促進中醫藥振興發展行動計劃(2022—2024年)》要求,對省外優質中成藥品種通過藥品上市許可持有人轉讓途徑轉入安徽省的,免于提交轉出地省級藥監局出具的同意受托意見;全力支持醫療器械技術引進,對于外省已注冊的第二類醫療器械轉移至安徽省注冊、生產的,實施優先審批,可采用原注冊資料內容,參考原審批意見,原則上5個工作日內完成技術審評工作。

三是許可現場檢查持續創新;陲L險原則,綜合研判申請企業既往檢查和藥品質量管理體系運行情況,探索實施遠程檢查,對部分藥品生產許可情形免于現場檢查;多個品種同時變更生產場地的,可選擇代表性品種開展檢查;進一步優化醫療器械注冊質量管理體系現場核查和醫療器械生產許可證延續等部分生產許可現場檢查方式。針對企業在藥品生產場地變更、跨省委托生產、長期未生產品種再注冊過程中遇到的難點、堵點問題,《若干措施》都進行了回應,明確了解決方法。

四是優化政務服務再升級。優化再造審批流程,進一步下移行政審批層級,擴大即辦事項范圍;貫徹落實省政府關于自貿區實施省級經濟社會管理事項的有關決定,積極推進審批權限下放;依法取消“醫療器械委托生產備案”等許可備案事項,將新發布的《醫療器械生產監督管理辦法》的規定第一時間落到實處;對互聯網藥品(含醫療器械)信息服務資格審批等12個許可備案事項實施告知承諾審批。

據悉,安徽省藥監局將持續抓好《若干舉措》的落實,出實招、辦實事,不斷優化安徽省藥品醫療器械注冊及生產環節審批服務,全力服務、推進醫藥產業“雙招雙引”,以實際行動迎接黨的二十大勝利召開。 

 
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