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藥品創新之路越走越寬廣
[來源: 本站 | 作者: | 日期:2022-7-11 | 瀏覽 30444 次] 【返回

藥品創新之路越走越寬廣

中國醫藥報 01版要聞
2022年06月20日

□ 本報評論員

近日,國家藥監局藥品審評中心在其發布的《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告(2021年)》(以下簡稱《報告》)中披露,2021年我國藥物臨床試驗登記總量首次突破3000項,其中新藥臨床試驗占比超6成,藥品創新取得重大成效。

《報告》還顯示,2021年約有51.4%的藥物臨床試驗能在獲批后6個月內啟動受試者招募,近三年來藥物臨床試驗平均啟動耗時由6.4個月下降到3.8個月。這組數據反映了我國藥品臨床試驗整體水平的快速提升,折射出藥品創新的巨大潛力。據統計,近三年來,我國創新藥獲批數量連創新高,2019年有14個創新藥獲得審評通過,2020年有20個創新藥獲得審評通過,2021年有47個創新藥獲得審評通過,我國藥品創新空前活躍。

這些既是創新藥研發的可喜進展,也是藥品審評審批制度改革的重大成果。沒有鼓勵創新的監管政策,沒有保護創新的制度機制,藥品創新很難取得如此大的成就。

近年來,我國藥品審評審批制度改革加速推進、精準發力,一大批法規、規章、辦法、指導原則陸續出臺,為藥品創新提供了堅實的制度基礎。特別是一系列指導原則的發布,是對藥品技術創新成果的認可和固化,是技術的標準化、監管的技術化,為藥品研發提供了最直接的科學依據。仿制藥質量和療效一致性評價也在加快推進,仿制藥質量的提升進一步推升了我國制藥行業整體水平。藥品上市許可持有人制度、專利期補償制度的實施,使得研發者、技術服務、資本等要素在市場機制下得到合理有效配置。優先審評審批程序、“突破性治療”審評通道、附條件批準上市制度的不斷完善,讓更多審評資源投向重大創新、臨床急需、臨床價值突出、公共衛生急需的藥物!胺殴芊备母锏牟粩嗌罨,改變了藥品審評審批理念,早期介入、主動服務等舉措,實現審評員與研發者之間技術互通、知識互享、形成共識……藥品審評審批制度改革的政策紅利,極大地激發了全行業藥品創新潛能。

強大的監管催生強大的產業,藥品的持續創新最終要靠藥品監管體系支撐。2021年2月,中央深改委第十八次會議審議通過《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》。國家藥監局黨組認真貫徹中央決策部署,從完善藥品監管體系、提升技術支撐能力、創新監管方式方法、加強監管隊伍建設、提升應急處置能力等方面,加快推進藥品監管體系和監管能力現代化。影響藥品創新的關鍵是核心技術攻關難度大,習近平總書記指出:“要集中力量開展關鍵核心技術攻關,加快解決一批藥品、醫療器械、醫用設備、疫苗等領域‘卡脖子’問題!眹宜幈O局啟動實施了中國藥品監管科學行動計劃,以國內知名高校和科研機構為依托,凝智聚力整合社會創新資源,推出了一批監管新工具、新方法、新標準,及時推動重點科研項目成果轉化利用。國家藥監局長三角、大灣區4個審評檢查分中心的設立,優化了審評體系和審評資源配置,推動了審評力量向市場創新的最前沿延伸。隨著我國藥品監管體系不斷完善,監管能力不斷提升,醫藥領域的創新機制、營商環境、監管生態不斷優化,醫藥創新活力有效迸發,醫藥企業逐步由“營銷驅動”向“研發驅動”轉型。2020年,規模以上醫藥企業的研發強度在全國各工業行業中位列第二,成為國家創新戰略的“排頭兵”,我國醫藥產業進入新的高質量發展期。

創新,需要厚積薄發,貴在可持續。面對經濟逆全球化和新冠肺炎疫情防控常態化,推動藥品創新更加需要戰略定力,更加需要科學有效的監管。當前,我國藥品創新還存在很多短板,藥品創新的基礎還比較薄弱。習近平總書記指出:“生物醫藥、醫療設備等領域科技發展滯后問題日益凸顯。對能夠快速突破、及時解決問題的技術,要抓緊推進;對屬于戰略性、需要久久為功的技術,要提前部署!绷暯娇倳浀闹匾甘炯仁莿訂T令,更是沖鋒號,我們要深刻領會、貫徹落實,要把藥品創新納入經濟社會發展大局,放到貫徹《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》、推進健康中國戰略的高度去謀劃推進,增強戰略定力,做好頂層設計,精準推進各項改革舉措。要全面深入推進藥品監管體系和監管能力建設,立足藥品質量安全和監管隊伍廉政安全“兩個安全”,加強監管創新,改進干部作風,努力營造有利于醫藥創新的監管生態,推動藥品監管與醫藥創新同頻共振。

從藥品創新中,企業嘗到了甜頭,人民得到了實惠,推動藥品創新已成為各方共識。在向第二個百年奮斗目標邁進的新征程上,更加全面深入地學習貫徹習近平總書記關于藥品監管工作的一系列重要指示批示精神,全面貫徹新發展理念,全面加強與現代醫藥發展趨勢相適應的藥品監管能力建設,堅持監管和產業同向發力,更好地服務支持產業發展,藥品創新之路定會越走越寬廣。

 
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